第907章 答復函（第2/2頁）

馮曼蓉面帶笑容，也跟著戴志稱呼道：“我聽楊委員的下屬說了，他好像回鄉監督華銳制藥廠的工程去了。這都半個月的時間，好像一時半不會回不來了。”

戴志一下子品到味了，笑道：“答復函的截止日到了，是吧？”

馮曼蓉笑笑不吭聲。

GMP委員會是參照著西方的模式來的——現在不學西方也沒什麽好學的了，蘇聯眼瞅著自己都開始學西方了，中國自然也只能照著西方現有的東西照貓畫虎。

按照西方的模式，制藥公司提出藥品的上市申請，FDA或者其他什麽縮寫的藥品管理局，就要在限定時間內給與答復，答復的文件稱之為答復函。

答復函是一個專有名詞，在西方，藥品管理局掌握著自由答復的權利，承擔著限期答復的義務。

而制藥公司則有是否公開，甚至部分公開答復函的權利。簡而言之，如果答復函裏的內容是有利於制藥公司的，或者部分有利於制藥公司的，制藥公司就可以全部或者部分的公開，而如果答復函裏的內容是不利於制藥公司的，制藥公司就可以不予公開，或者依舊部分公開。

而且，制藥公司也不需要按照答復函裏的要求去做，答復函裏的要求是非強制性的，一些制藥公司覺得美國的藥品管理局的答復函不友好，他們就可以當做什麽都沒有發生的去英國申請上市，或者將此過程反過來。

國內匆匆忙忙的全盤抄襲過來的制度，自然也不會特意去修改答復函的時間限制。

事實上，國外的藥品管理局有一系列復雜的流暢，往往會覺得時間不夠用，國內就沒有這樣的問題了。

戴志也沒當回事，招招手，道：“小王，你去找一下京西制藥總廠的答復函，律博定！”

“好。”小王放下手裏的活，立即到一堆信函裏翻了起來。

一會兒，三份差不多模樣的文件袋被小王給拿了過來。

“怎麽不提前交給人家廠方。”戴志裝模作樣的批評了一句。

小王低聲解釋道：“楊委員的函件今天才送到，我們也是剛才拆出來的。”

“行，你去吧。”戴志轉過頭來，對馮曼蓉道：“沒辦法，委員們都忙的很。你理解一下。”

“理解理解。”馮曼蓉能說什麽，她現在就想拿回答復函，再交給跑衛生部的同事，進行下一步。

戴志是老機關了，並不著急將東西交給馮曼蓉，而是依次將三封文件袋給拆了出來。

“這封是範元偉範委員的。”戴志拿起最上面的文件看了看，又似乎認真的核對了一下簽名，放在一邊，笑道：“嗯，準予通過。”

“多謝多謝。”

“這封是宋鴻禧宋委員的……恩，準予通過。”

“多謝多謝。”

“這份是楊銳楊委員的……恩，準……不予通過？”戴志不由瞪大了眼睛。

“多……”馮曼蓉的聲音也一下子卡住了。

她急忙擡頭看向戴志，發現他的表情不是開玩笑，不禁嚇了一跳，問：“什麽理由？”

“動物毒性測試範圍太小，臨床試驗的安全性存疑，建議補充安全性臨床測試。”戴志一字一頓的念了下來。

“然後呢？”馮曼蓉追問。

“沒有了，就這麽一句。”戴志回答。

“就這麽一句？”馮曼蓉急了，問：“他這是什麽意思。”

戴志的表情變成了撲克，道：“楊委員說的很清楚了，不予通過，請你們補充測試。”

“不是還有兩位委員通過了嗎？兩票對一票，也該通過吧。”

“GMP委員會的規矩，是一票否決制的，不是少數服從多數。”

馮曼蓉的腦袋一熱，先前受到的培訓也忘的一幹二凈了，氣結道：“他一票否決簡單了，他一句話，我們全廠上下，幾個月都白忙活了？現在原料都準備好了，就等著批準了生產，我們廠長跑的人都瘦了一圈……”

戴志打斷了馮曼蓉的話，板著臉，道：“馮代表，這是楊委員的決定，我們辦公室是不能幹涉的，我建議，您還是趕緊回廠裏去商量商量吧。”

“戴主任……”

“我已經無能為力了。”戴志搖頭。

後面的工作人員也是聽的發愣，好在都是有眼力價的，沒人敢看戲，三兩下的先將馮曼蓉給拖了出去。

“以後，沒我的允許，不許藥廠代表進辦公室。”戴志等門關上了，宣布了新的紀律。

工作人員們默默的坐回了自己的位置，用眼神和表情表達著各自的震驚。

自GMP委員會成立以來，這還是第一樁“不予通過”的答復函。

可以想象，已經投入了巨資的京西制藥總廠，是不會善罷甘休的。