第1514章 限級

省衛準字需要通過的，就是國內的藥品申請規範了。

在99年以前，中國是沒有國藥準字的，藥品的審批權力，掌握在省級藥品主管單位的手裏。

其通過難度，與為人詬病的FDA相比，就像是打蒼蠅和打老虎一樣。

別說是七十年代，八十年代了，就是到90年，如寧夏這樣的省和自治區，總共有幾個醫學博士、化學博士和生物學博士？

連相應水平的博士生都沒有，丟一個藥品出去，有幾個本科生能搞得明白其中的藥動力學？更不用說，是沒有雙盲的臨床實驗協助判斷的情況下，原本是需要更多更多更多更多的專業知識——其實也不夠。天才博士生畢業10年，成為名校終身教授的，也不敢說自己有這樣的判斷力。

最後，藥品能不能通過，是否能拿到省衛準字，就只是官僚性的判斷了。

在90年代，中國其實也沒培養出幾個合格的技術官僚，反正都是看臉，也就無所謂內涵了。

當然，官僚性的標準，不見得就比學術標準更容易，不過，考慮到每年發出的省衛準字數量那麽多，楊銳的藥品要想通過，哪怕是比較嚴格的京衛準字，也是相當容易的。

楊銳唯一有些猶豫：“這可是新藥，出事了，比律博定的問題還要大。”

省衛準字通過最多的是中成藥，且多是驗方，也就是歷史證明沒事兒的藥，也算是通過了人民群眾的臨床實驗，只是數據沒匯總，死亡率容易控制，副作用難以聯系罷了。

相比之下，吃過純新藥西地那非的，總計不過數百人。

黃茂道：“我們完全按照規矩走……再者，我看這個藥應該也沒什麽問題。”

“這是能看出來的嗎？”楊銳撇嘴。

“要是沒有偷藥的事，咱們二期臨床也做的挺順利的，一點毛病都沒有。唯一的副作用，現在也證明，不算是壞事。”黃茂頓了一下，又笑道：“正好它降血壓的效果也不明顯，幾乎沒有副作用了。”

楊銳也不由發笑。

這確實是件很搞笑的事，得虧西地那非的降壓效果不明顯，否則，用它做偉哥還是個麻煩。

不能吃了藥丸正在酒店嗨，結果低血壓暈倒吧。

雖然西地那非現在依然少不了有些副作用，尤其是頭暈眼發藍之類的，但是與輝瑞所期望的強效降壓相比，這些副作用就是小兒科了。

降壓效果明顯的話，西地那非的應用範圍就會大大縮窄，變成只適合高血壓病人吃的抗ED藥。

加上這麽一個前綴，再想賣出重磅炸彈，可就不容易了。

相反，沒有副作用的非處方藥偉哥，是能夠當糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥，將藥賣給所有人，幾乎是一切醫藥公司的夢想了。

為了這個目標，西地那非的所有臨床測試，都應該是經得起推敲的。

“二期臨床必需嚴格完成，然後才考慮是否申請國內的藥品準字。”楊銳做了一個妥協，又向黃茂解釋道：“我們只要宣布，很快會進行國內測試和國內銷售，很多人就會安心的。他們只是等不了幾年時間，又不是等不了幾個月時間。”

說著，楊銳抖抖眉毛，笑道：“給他們幾個月時間找找目標不是也挺好的嗎？”

想到西地那非的作用，黃茂不厚道的也笑了。

的確，對於某些長期困難戶，幾個月的時間，還是等得住的。

“不過，像是這種直接打電話過來的，怎麽辦？”黃茂又問了一句。人家的級別高，還真不一定願意等。

“你就說，我們的臨床試驗是向FDA申報的，嚴格遵守公開透明的原則，參與測試的人，所有信息都必須要向FDA通報，這個，我們是不可能隱藏和欺騙的，對方也會有不定期的調查。”楊銳停頓片刻，再道：“等到國內的測試開始了，我們優先邀請他們。”

這個理由是經得起考察的。

如果楊銳不說國內測試的話，為了提前幾年用上藥，還真說不上，是否有人會要求楊銳無視FDA的要求。

相應的，只是延遲幾個月的話，壓力想必是要小很多的。

再一個方面，通過了臨床二期測試，也確實容易令人心安，通過國內審核也容易些，所謂磨刀不誤砍柴工是也。

外國的藥品先在本國銷售，賣的好了再申請美國FDA的情況是很多的，但就像是楊銳說的那樣，需得安排好了順序才好，若是鬧出了什麽醜聞，對於原本就困難的FDA審核，就是雪上加霜了。

“公開透明這個理由好，這樣的話，就把高幹都排除出去了。”黃茂算是松了一口氣。他雖然早就不在系統內工作了，但壓力還是少不了的。

楊銳點點頭，道：“不僅高幹，中層幹部都不行。限定副處以下。”

“咦，這樣可以嗎？”